Acción Estratégica en Salud 2025 - Proyectos de Investigación Clínica Independiente

Del 12 de febrer al 6 de març de 2025

Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades - Instituto de Salud Carlos III

Objecte

Seran susceptibles de finançament els projectes de qualitat contrastada dirigits al desenvolupament d'assajos clínics amb medicaments d'ús humà i/o teràpies avançades (definides com a teràpia gènica, teràpia cel·lular o enginyeria tissular) que permetin objectivar avenços tangibles per als pacients i que proporcionin evidències a les autoritats sanitàries per a la seva implantació a l'SNS.

S'exclouen de forma expressa els principis actius, i les diferents formulacions, dins de períodes de protecció (patent o protecció de dades) el titular de comercialització dels quals sigui únic.

Amb aquesta actuació es pretén potenciar la investigació translacional i afavorir la transferència i aplicació del coneixement cientificotècnic a la millora en el tractament de les malalties.

Els continguts dels projectes hauran d'estar referits a les àrees temàtiques prioritàries següents:

Investigació clínica amb tractaments de teràpia avançada la patent de la qual, en el cas d'existir, pertanyi majoritàriament a una entitat del Sistema Nacional de Salut, incloent teràpia cel·lular, teràpia gènica i enginyeria tissular.
Investigació clínica amb medicaments orfes segons el que disposa el Reglament (CE) 141/2000, o amb medicaments d'alt interès sanitari, «sense interès comercial»
Investigació clínica i estudis de reposicionament terapèutic o diagnòstic amb medicaments.
Investigació clínica orientada a reduir les resistències als antibiòtics.
Investigació clínica amb medicaments en poblacions especials, en particular en població pediàtrica, o poblacions infrarepresentades als assaigs clínics comercials.
Investigació clínica de medicaments autoritzats en condicions reals d'ús, incloent-hi estudis fàrmacepidemiològics i de seguretat clínica.
Investigació clínica i estudis comparatius de medicaments a l'àmbit de les estratègies de control, amb impacte en la salut pública per a l’SNS.
Assajos clínics, incloent-hi estudis fàrmacogenètics, encaminats a determinar poblacions amb diferent grau de resposta, en eficàcia i/o seguretat, a fàrmacs amb rellevància clínica i terapèutica en la pràctica assistencial.

Beneficiaris/àries

Poden ser entitats beneficiàries:

Els instituts d’investrigació sanitària (IIS) acreditats.
Les entitats i institucions sanitàries públiques amb o sense activitat clínic assistencial: hospitals, centres datenció primària, altres centres assistencials diferents dels anteriors i unitats de l’Administració sanitària.
Les entitats i institucions sanitàries privades sense ànim de lucre vinculades o concertades a l'SNS.
El Centre de Recerca Biomèdica en Xarxa (CIBER).
Els organismes públics d’investigació.

La limitació del nombre de sol·licituds serà d’un màxim de tres assaigs clínics per cada IIS i pel CIBER i una en la resta dels casos.

A aquests efectes, el màxim de sol·licituds s'aplica a la modalitat en conjunt, amb independència del tipus de projecte sol·licitat (individual o coordinat).

En el cas dels IIS, el nombre de sol·licituds comprèn totes aquelles que es presentin amb un investigador principal adscrit a l'IIS i per a la resta dels casos s'atendrà al centre de realització.

Queden exceptuades les sol·licituds presentades a través del CIBER, de manera que, si un investigador adscrit a un IIS i al CIBER sol·licita un projecte a través del CIBER com a entitat beneficiària, aquesta no s'inclourà al nombre màxim de sol·licituds del seu IIS.